薬局開設許可要件 構造設備③
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はじめに
皆さんこんにちは。宮城県の行政書士水越です。薬局開設許可の要件として、構造設備要件があります。薬局さんの構造や設備に関しての要件で、数値が細かく決められている部分もあります。今回は、仙台市の薬局開設許可要件の構造設備③に関して解説いたします。ご参考にして頂けたら幸いです。(2022年7月現在)
薬局開設許可 構造設備その③
薬局開設許可要件は審査基準や指導指針に基づき、要件が規定されています。構造設備に関しては簡単にまとめると以下の通りです。
︎☆管理者の義務
・調剤室の壁面には、管理者が薬局内を十分見渡せ、かつ、購入者等が調剤室内を見渡せるよう、ガラス等の透視面を設置すること。ただし、無菌製剤処理を行うため別途設けられた作業室を除く。透視面の高さは床面から概ね 1mから 1.8mの範囲、幅は待合場所に面した壁面の横幅の概ね2 分の1 以上とし、当該壁面のみでは対応できない場合は、隣接する壁面に連続して透視面を設けること。
︎☆無菌製剤処理を行うための施設等
・無菌製剤処理を行う場合は、無菌製剤処理を行うための作業室(以下「作業室」という。)、クリーンベンチ又は安全キャビネットを設置すること。
・作業室は以下の要件を満たすものであること。
イ.作業室の天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。「これらに準ずるもの」とは、堅ろうで不浸透性であり、塩化ビニル製のタイル又は長尺シート等の表面が平滑で、清掃を容易に行える材質を指すこと。
ロ.作業室と他の場所とは、隔壁で明確に区別されていること。ただし、他法令の規定により、床から天井まで 区画できない場合において、保健衛生上支障がないと判断される場合に限り、最小限の空間を設けることは、差し支えない。
ハ.作業室の出入口には、扉を設け、購入者等が進入できないよう必要な措置をとること。
ニ.作業室は、調剤(無菌製剤処理を含む)以外の目的に使用しないとともに、通路として使用しないこと。
ホ.作業室は、原則、主調剤室の内部又は隣接する場所に設けること。ただし、作業室と主調剤室が薬局内の従業員専用通路、従業員専用階段又は従業員専用エレベーターにより同一性・連続性がある構造で、かつ管理者による管理体制が整えられている場合はこの限りではない。作業室と調剤室を複数階に設ける場合は、主調剤室の面積が 6.6㎡以上で、かつ、一つのフロアの 面積が 13.2㎡以上であること。
︎☆無菌調剤室
・無菌調剤室を共同利用する場合、無菌調剤室は以下の要件を満たすものであること。
イ.高度な無菌製剤処理を行うために薬局内に設置された、他と仕切られた専用の部屋であること。無菌製剤処理を行うための設備であっても、他と仕切られた専用の部屋として設置されていない設備については、無菌調剤室とは認められないこと。
ロ.無菌調剤室の室内の空気清浄度について、無菌調剤処理を行う際に、常時 ISO14644-1 に規定するクラス 7 以上を 担保できる設備であること。
ハ.その他無菌製剤処理を行うために必要な器具、機材等を十分に備えていること。
ニ.無菌調剤室は原則、主調剤室の内部又は隣接する場所に設けること。ただし、無菌調剤室と主調剤室が薬局内 の従業員専用通路、従業員専用階段及び従業員専用エレベーターにより同一性・連続性がある構造で、かつ、管理者による管理体制が整えられている場合はこの限りではない。無菌調剤室と調剤室を複数階に設ける場合は、主調剤室の面積が 6.6㎡以上で、かつ、一つのフロアの面積が 13.2㎡以上であること。
︎☆要指導医薬品陳列区画
・ 要指導医薬品を陳列せずに販売する場合は、保管管理が適切に行える設備を設けること。
・購入者等が進入することができないよう必要な措置とは、社会通念上、カウンター等の通常動かすことのできない構造設備により遮断することで従事者以外の者が進入できないような措置であること。
・要指導医薬品陳列区画の閉鎖方法は、シャッター、パーティション、チェーン等の構造設備により物理的に 遮断され、進入することが、社会通念上、困難なものであることとし、可動式の構造設備の場合には、従事者以外の 者が動かすことができないような措置をとること。また、閉鎖する際は、当該区画で医薬品の販売又は授与を行えない ことが明確に判別できるようにすることとし、閉鎖した区画の入口に専門家不在時の販売又は授与は法に違反するため できない旨を表示すること。
︎ ☆要指導医薬品陳列区画の閉鎖に関するただし書き
・要指導医薬品陳列区画の閉鎖に関し、鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品を陳列している場合は、この限りでない。
薬局開設許可要件 構造設備①
目次 はじめに 皆さんこんにちは。宮城県の行政書士水越です。薬局開設許可の要件として、構造設備要件があります。薬局さんの構造や設備に関しての要件で、数値が細か…
薬局開設許可要件 構造設備②
目次 はじめに 皆さんこんにちは。宮城県の行政書士水越です。薬局開設許可の要件として、構造設備要件があります。薬局さんの構造や設備に関しての要件で、数値が細か…
薬局開設許可要件 構造設備④
目次 はじめに 皆さんこんにちは。宮城県の行政書士水越です。薬局開設許可の要件として、構造設備要件があります。薬局さんの構造や設備に関しての要件で、数値が細か…
まとめ
以上が、薬局開設許可要件その3についてでした。宮城県仙台市の基準となっておりますので、ご注意頂けたらと存じます。またこの他にも要件はございますので、ご確認ください。なお、行政書士以外の者が許可代行を行い、報酬を得ることは行政書士法違反となりますのでご注意ください。弊事務所では、薬局開設許可申請の代行を承っております。ご自身で許可を取得する時間ない方などお気軽にご相談ください。本記事をお読み頂き、誠にありがとうございました。
