医薬品を輸入販売するには？

はじめに

　皆さんこんにちは。宮城県の行政書士水越です。医薬品や化粧品を輸入して販売する場合には、許可が必要なケースがあります。今回は、医薬品の輸入販売について解説致します。ご参考にして頂けたら幸いです。(2022年8月現在)

薬機法における医薬品・化粧品の定義

　医薬品や化粧品の輸入販売は、薬機法が関わってきます。まず、薬機法における医薬品や化粧品の定義からご説明致します。

第二条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

第二条　3項
　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

(出典: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)

　医薬品は皆さんがイメージする通りかと存じますが、人間や人間以外の動物に治療を施すためもので、機器以外のものを指します。あまり難しく考える必要はありませんが、とどめておきましょう。
　化粧品は、ファンデーションなどのメイクをするものや、化粧水やシャンプーなどのケアをするものを指します。

医薬品を輸入販売するには許可が必要？

　医薬品や化粧品を販売するには、許可が必要なケースがあります。ご自身の展開していきたいパターンによって異なりますので、ご注意頂けたらと存じます。

① 輸入した商品について保管、邦文表示等を行い、市場へ出荷する場合 → 医薬品製造販売業許可＋医薬品製造業許可(包装・表示・保管区分)

② 輸入した商品について市場への出荷のみを行う場合 → 医薬品製造販売業許可のみ

　輸入したものを自身で販売する場合は、医薬品製造販売業許可が必要になります。輸入なのに製造？と思われるかと存じますが、薬機法に製造販売の定義として、輸入品販売も含まれているのです。
　出荷のみの場合は、医薬品製造販売業許可で足りますが、輸入したものを保管したり、日本語で表示させたりする場合は、医薬品製造業許可も取得する必要があります。薬剤師さんの配置など要件が様々ありますので、取得には時間がかかります。余裕を持って行動していきましょう。

まとめ

　以上が、医薬品を輸入販売するには？についてでした。要件がいくつかあり、責任者の設置や組織図の作成などが必要になります。他にも手順を踏んでいかなければなりませんので、先を見据えて早めに計画しましょう。
　弊事務所では、医薬品製造販売許可等の申請代行を承っております。お困りの方や少しでも気になる方は、宮城県以外の方でもお気軽にご相談ください。本記事をお読み頂き、誠にありがとうございました。