高度管理医療機器販売業許可とは

はじめに

　皆さんこんにちは。宮城県の行政書士水越です。高度管理医療機器販売業許可という許可があります。こちらの許可はどのような場合に取得するべきなのでしょうか。今回は、高度管理医療機器販売業許可について解説いたします。ご参考にして頂けたら幸いです。(2022年7月現在)

医療機器分類について

　医療機器には分類があります。
クラス1 一般医療機器(一部 特定保守管理医療機器)→ネブライザーやX線フィルムなど

クラス2 管理医療機器(一部 特定保守管理医療機器)→インスリンの注射針、X線撮影装置など

クラス3,4 高度管理医療機器→グルコースの測定用装置、ペースメーカーなど

　クラス1の一般医療機器は許可や届出は不要です。クラス2の管理医療機器は通常届出が必要ですが、薬局さんの場合みなし指定を受けるので届出は不要です。クラス分類が高くなればなるほど、人体に対するリスクが高くなるので、クラス3,4の高度管理医療機器の許可が必要になってきます。クラス1やクラス2でも特定保守管理医療機器にあたる場合(パルスオキシメーターなど)は高度管理医療機器の許可が必要です。

高度管理医療機器販売業許可について

　それでは、高度管理医療機器販売業許可申請について解説いたします。許可要件と必要書類ですが、宮城県仙台市の許可要件と必要書類は以下の通りです。

・許可要件
①人的要件
　許可の取り消しを受け、3年が経過していない方や禁錮以上の刑に処せられ、3年が経過していない方などといったことに該当しないのが要件です。
②営業所の構造設備基準
　採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であることや常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有することが挙げられます。
③営業所の管理者の設置
　営業所ごとに管理者を設置しなければなりませんが、基礎講習の修了者、大学等で専門課程を修了した学歴をお持ちの方、薬剤師さんなどの資格をお持ちの方が管理者になることが出来ます。

・必要書類
①高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書
②(高度管理医療機器等)営業所の構造設備概要等　別紙[1]
③(高度管理医療機器等)管理者及び兼営事業の種類等　別紙[2]
④登記事項証明書原本（申請者が法人様の場合）
⑤使用関係証明書（本人が管理者として従事する場合不要）
⑥薬剤師免許証等の資格を証明する書類（原本と写し）
⑦仙台市メール配信サービスの登録に関する報告書
　申請先は仙台市保健所健康安全課薬務係で、申請手数料は30,000円です。提出は1部ですが、控えが欲しい場合は2部用意しましょう。有効期限は6年で、その後更新手続きが必要になります。

まとめ

　以上が、高度管理医療機器販売業許可についてでした。薬局さんの運営にあたり、こちらの許可が必要になることもあるかと存じます。時間がなくて出来ない、申請方法が分からないという場合は、弊事務所にて許可申請代行を承っております。お気軽にご相談ください。本記事をお読み頂き、誠にありがとうございました。